我国生物制药合同加工监管政策剖析

【慧聪制药工业网】我国现有药品委托生产的监管法规是《药品委托生产审批管理规定》（2013年11月征求意见稿）明确其适用范围为药品生产企业之间委托生产，明确药品质量的法律责任由委托方承担，明确生物制品不可委托生产。即我国对临床早期研究样品的合同加工不进行管理，产品质量主要由委托方管理，临床三期和商业生产都不在许可范围内。

目前还不允许生物药品的合同加工主要是因为生物制药生产工艺的复杂性、转移性、创新性，我国目前这方面的监管经验还有限。法规规定委托方必须为取得委托生产药品批准证明文件的药品生产企业，受托方为持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，那么新型药物研发和创新型企业将不具备条件。在时间点方面，在取得药品批准证明后才可委托，将限制药物在取得新药许可前在受托方生产上市。

这是一种对上市产品委托生产的监管前置到新产品的注册委托生产监管，不仅是针对已上市产品的市场监管，也包括产品开发注册过程的监管。

我国药品委托生产的挑战在于委托方的质量管理体系和法律承担能力，委托方对受托方质量体系的监管，