步长制药关于签订药品技术开发合同的公告

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证券代码：603858 证券简称：步长制药公告编号：2018-016

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，

并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）与北京罡吉医药科技有限公司（以下简称“罡吉医药”）签订《技术开发（委托）合同》，由山东丹红委托罡吉医药研究开发DY01项目；双方并就D002及D003开发事宜分别签订两份《技术开发合同》。同时山东丹红与科贝源（北京）生物医药科技有限公司（以下简称“科贝源”）就盐酸普萘洛尔口服液技术开发事宜签订《技术开发合同》。现将上述合同的具体事项公告如下：

一、《技术开发（委托）合同》

委托方（甲方）：山东丹红制药有限公司

受托方（乙方）：北京罡吉医药科技有限公司

甲方委托乙方研究开发DY01项目（以下简称“该项目”），并支付研究开发经费和报酬，乙方接受委托并进行此项研究开发工作。

1、研发要求

（1）技术目标：甲方委托乙方进行该项目研究，乙方完成该项目全部药学研究工作（包括但不限于工艺路线、质量标准及稳定性等研究），完成申报资料，并指导甲方在甲方或甲方指定场地完成连续三批原料药工业化规模生产，所生产的产品质量应符合质量标准草案，且乙方保证此原料适用于甲方委托乙方开发的制剂的生产，并保证用此原料指导甲方在甲方指定场地所生产工业化规模的制剂与原研药品质量和疗效一致，最终直至该项目备案成功、该项目制剂获得批准文号并获准上市，该项目技术成果归甲方独有。

（2）技术内容：乙方按照《药品注册管理办法》（局令28号）及《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）等现行法规和指导原则对该项目开展药学研究工作、乙方指导甲方在甲方指定场地完成连续三批工业化规模原料制备、并且用此原料生产出的制剂应与原研药品质量一致、向甲方或甲方指定第三方进行技术交接并完成申报资料、获得药品备案号并通过现场核查，该项目制剂获得批准文号并获准上市。

（3）技术方法和路线：由乙方完成该项目申报路线工艺研究、质量分析方法开发及验证，进行原料药申报路线生产技术转移；甲方提供符合GMP要求的原料药生产场地及技术交接物料，双方根据甲方生产线情况确定工业化技术交接规模；乙方及时向甲方提交技术资料、申报资料等；由甲方向甲方或甲方指定的第三方提交申报资料进行注册申报。

2、验收标准

技术交接在甲方或甲方指定场地进行工业化规模生产，乙方指导甲方完成三批原料药工业化规模生产，所生产的产品质量应符合质量标准草案，且所用于甲方委托乙方开发的该项目制剂与原研药品质量和疗效一致。

3、经费及其支付方式：

（1）研究开发经费和报酬总额为人民币叁佰伍拾万元整（￥350万元整），其中包括：全部药学研究费用。合同总金额为包干价，乙方须确保该项目所用于开发的制剂与原研药品质量和疗效一致，直至该项目备案成功、该项目制剂获得批准文号并获准上市。如果由该项目制成的商业化生产的自制品（D003、D002）与原研药品质量和疗效不一致，乙方负责继续研究，直至该项目商业化生产的自制品（D003、D002）与原研药品质量和疗效一致，甲方不再承担以上合同以外的费用。

（2）支付方式：由甲方以电汇的方式支付。

（3）研究开发经费由甲方分三期支付。具体支付方式和时间如下：

第一期：合同签订生效后10个工作日内，甲方向乙方支付合同总额的40%，即人民币壹佰肆拾万元整（￥140万元整）。

第二期：完成该项目工业化技术交接，甲乙双方签字确认，乙方向甲方提交了该项目的3个月稳定性合格报告且用此该项目原料工业化生产的制剂药品与原研药品质量达到一致后的10个工作日内，甲方向乙方支付合同总额的30%，即人民币壹佰零伍万元整（￥105万元整）；

第三期：该项目获得备案成功、该项目制剂获得批准文号并获准上市后10个工作日内，甲方向乙方支付合同总额的30%，即人民币壹佰零伍万元整（￥105万元整）。

4、成果归属

（1）合同生效后，本项目的专利申请权、专有技术归甲方所有，甲方支付给乙方的合同款中包含由乙方提供的发明人的奖励和报酬。

（2）双方约定，本合同中该项目涉及的处方工艺及资料的技术成果所有权归甲方所有，乙方有义务协助甲方取得上述技术成果的知识产权，且乙方将本合同中该项目所取得的技术成果以任何方式公开前需征得甲方的书面同意。

（3）甲、乙双方可联合申报，共享申请政府项目、基金或科研成果奖励。联合申报涉及人员名次和物质、现金等届时由双方另行商定。

（4）双方约定，任何一方有权利用本合同项目研究开发所完成的技术成果进行后续开发，由此产生的具有实质性或创造性技术进步特征的新的技术成果均归新技术成果研究方所有，属于乙方后续开发的成果，甲方享有优先购买权。

5、违约责任

（1）甲方违反合同约定甲方责任和义务的，未在合同规定的时间内支付合同款，逾期15天还未支付，则按每逾期一天须向乙方缴纳应付款千分之一的滞纳金。