山东步长制药股份有限公司关于签订临床试验合同的公告
52fw.cn 04-09 次遇见本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东步长神州制药有限公司（以下简称“山东步长神州”）与北京博纳西亚医药科技有限公司（以下简称“博纳西亚医药”）签订了《临床试验合同（补充协议）》，对2018年5月签订的《临床试验（委托）合同》进行补充，由山东步长神州委托博纳西亚医药开展注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体项目的Ⅰb期临床试验，现将具体内容公告如下：
一、《临床试验合同（补充协议）》的主要内容
委托方（甲方）：山东步长神州制药有限公司
受托方（乙方）：北京博纳西亚医药科技有限公司
（一）项目内容
甲方委托乙方进行注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体项目的Ⅰb期临床试验服务工作，开展胃癌临床试验。
（二）双方应履行的职责
甲方的责任与义务：
1、甲方需按本合同的规定按时向乙方支付临床研究费用。
2、合同签订后5个工作日内向乙方交付书面授权委托书原件,授权乙方负责本项目组织、监查并与各研究单位签订临床研究合同。合同签订后5个工作日内向乙方交付盖有公章的企业证照。
3、甲方须在每次依合同向乙方付款后,在3个工作日内将汇款凭证的复印件传真给乙方存档,并在付款时注明项目名称、第几次付款。
4、试验研究开始前,甲方负责所有研究用药的准备、购买、检验工作,并负责将产品运送到乙方指定的地点。
5、甲方应承诺对所提供证明文件、技术资料和样品的真实性、有效性负完全的法律责任,所有涉及甲方提供的各种证明文件和技术资料甲方需要按照本合同及时提供,如因甲方未能及时提供资料所延迟的时间按照实际情况自动顺延,或者由双方协商解决。
6、在乙方进行本临床研究的过程中,甲方有权随时获知本研究的进展,但不得以任何不正当方式干涉乙方的正常工作程序。
7、负责与检测单位、保险公司签订合同并支付费用。
乙方的责任和义务
1、乙方保证具备国家规定的相关资质,并保证进行本产品试验研究的过程中,乙方应每月一次向甲方提交书面工作进程报告,书面工作进度报告包括本月进度、下月计划、各中心存在问题和拟解决方案。
2、乙方有义务对甲方的所有资料保密,在未征得甲方书面同意的情况下,无权以任何方式向任何第三方披露甲方提供的资料及本项目的试验数据、研究结果等任何信息。
3、乙方负责整个研究的项目组织、监查工作并及时向甲方报告,在取得甲方授权后由乙方与各研究单位签订临床研究合同。
4、乙方负责本次研究的数据管理与统计工作。
5、乙方需要向甲方提供与本次研究有关的并符合现行GCP要求的所有资料,包括:研究方案、知情同意书、CRF表、伦理委员会批件、临床总结报告。同时确保格式与内容符合现行CFDA（现为NMPA）对于药物临床试验的要求。
6、临床研究进行过程中如发生“不良事件”,乙方应及时告知甲方,经过双方协商后处理,与药物相关不良事件处理费用由甲方承担。
7、乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。
8、甲方采用乙方提供的试验资料进行注册申报时,如需乙方有关人员到审评会议答辩的,乙方应尽可能安排试验人员参加,参会人员的交通、食宿费、工时费由甲方负责。
9、如有关部门需要对试验的原始资料进行现场核查时,乙方应及时配合。如CFDA（现为NMPA）对临床试验申报资料审评后提出的意见进行补充、修正和解释,因乙方原因导致,乙方应负责补充修正和解释;如非乙方原因导致,甲方需另行支付乙方对该试验进行补充、修正和解释的服务费。
10、负责与SM0公司签订合作协议并支付合同款。
11、乙方的所有操作需符合现行GCP法规。
12、乙方应该按照合同约定的时间及时完成试验。
13、乙方需派遣一名专职PM负责本项目Ⅰa期临床试验。
（三）项目经费：
1、Ⅰb期临床试验费用总额为人民币1,089.66万元；
2、付款时间及方式：
（1）Ia期试验中试验药与紫杉醇联用爬坡开展后15个工作日内，甲方应向乙方支付Ib期总费用的30%，为人民币326.90万元。
（2）取得Ib期牵头单位的伦理委员会批件后15个工作日内，甲方应向乙方支付Ib期总费用的20%，为人民币217.93万元。
（3）Ib期入组病例数一半时，甲方应向乙方支付Ib期总费用的30%，为人民币326.90万元。
（4）完成Ib期所有入组病例数后15个工作日内，甲方应向乙方支付Ib期总费用的10%，为人民币108.97万元。
（5）乙方向甲方递交Ib期电子版总结报告后15个工作日内，甲方应向乙方支付Ib期总费用的5%，为人民币54.48万元。