2019年度药品审评报告:共受理8077件药品注册申请
52fw.cn 08-02 次遇见7月30日,国家药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发布《2019年度药品审评报告》。
报告数据显示,2019年,药审中心受理新注册申请8082件(含器械组合产品5件),其中需技术审评的注册申请6199件(含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请),直接行政审批(无需技术审评)的注册申请1878件。
报告显示,药审中心受理的8077件药品注册申请中,化学药注册申请受理量为6475件,占2019年全部注册申请受理量的80.2%。2016年至2019年,化学药注册申请数量分别是3110件、3870件、5979件。
对于国产创新药受理情况,报告显示,药审中心受理国产1类创新药注册申请528件(244个品种),其中受理临床申请503件(228个品种),上市申请25件(16个品种)。按药品类型统计,化学药401件(144个品种),生物制品127件(100个品种),创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。
2019年12月1日,《疫苗管理法》正式施行,这是世界首部综合性疫苗管理法律,此次公开的报告显示,药审中心2019年完成审评的生物制品注册申请共1104件,其中完成预防用生物制品IND申请(预防用IND申请)24件,完成治疗用生物制品IND申请(治疗用IND申请)338件,完成预防用生物制品NDA(预防用NDA)13件,完成治疗用生物制品NDA(治疗用NDA)95件,完成体外诊断试剂NDA(体外诊断NDA)2件。
2019年药审中心共批准28个重点治疗领域品种,包括7个抗肿瘤药物、4个抗感染药物、1个循环系统药物、2个风湿性疾病及免疫药物、2个神经系统药物、1个镇痛药及麻醉科药物、2个皮肤及五官科药物、4个罕见病药物、3个预防用生物制品(疫苗)、2个中药新药。
以下是《2019年度药品审评报告》全文:
2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年,新制定的《疫苗管理法》是世界首部综合性疫苗管理法律,新修订的《药品管理法》是近20年来的一次全面修订,《疫苗管理法》《药品管理法》将党中央、国务院的部署,人民群众的期盼,审评制度改革的经验,以法律的形式固定下来,为巩固和推进药品审批审批制度改革提供了有力的法律保障。这一年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家药品监督管理局(以下简称国家局)的坚强领导下,认真学习贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》,持续推动药品审评审批制度改革,积极构建药品审评以流程为导向的科学管理体系,坚持依法依规、公开透明、服务为本、科学规范审评,切实保障药品安全有效可及,维护人民群众健康权益。
一、药品注册申请受理情况
2019年,药审中心受理新注册申请8082件(含器械组合产品5件,以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请6199件(含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请),直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1878件。
(一)总体情况
药审中心受理的8077件药品注册申请中,化学药注册申请受理量为6475件,占2019年全部注册申请受理量的80.2%,2016-2019年各类药品注册申请受理情况详见图1。
图1 2016-2019年各类药品注册申请受理情况
注:1.2019年受理量中含5件器械组合产品的注册申请,故上图中2019年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和;2. 药审中心的直接行政审批工作自2017年开始,所以2016年无直接行政审批注册申请,所有受理注册申请均需技术审评。
图2 2017-2019年需技术审评的各类药品注册申请受理情况